Pfizer publicó datos sorprendentemente positivos sobre su vacuna experimental contra el coronavirus esta semana y puede esperar solicitar la aprobación regulatoria para fin de mes. Pero tomará varias semanas más obtener una vacuna a través del proceso de aprobación, señalaron expertos.
Los estadounidenses no deberían esperar ninguna autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) antes de la última quincena de diciembre, coincidieron los expertos.
Eso se debe a que Pfizer, que parece ser la primera compañía en lograr que los datos de sus ensayos de vacunas lleguen a la línea de meta, posiblemente no podría reunirlos antes de fines de la próxima semana, que ya es a fines de noviembre. Después de eso, quedan semanas de revisión de la FDA.
El Dr. Larry Corey de la Universidad de Washington y el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, que lidera la red de ensayos de vacunas contra el coronavirus en Estados Unidos, le dijo a CNN que cree que la FDA tardará unos 10 días en revisar los datos de los ensayos clínicos de Pfizer. La agencia también debe revisar los datos de fabricación de Pfizer para asegurarse de que las instalaciones donde se fabrica la vacuna cumplan con los estándares.
«No estoy seguro de cuánto tiempo llevará esa revisión, pero podrían ser dos semanas. Creo que es razonable», dijo Corey.
Luego, la FDA se ha comprometido a buscar información del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), un grupo asesor que guía a la FDA sobre las vacunas.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital de Filadelfia, estuvo de acuerdo con el cronograma de diciembre.
«Entonces tendrán que buscar la opinión del comité asesor, que presumiblemente sería a principios de diciembre, supongo», dijo Offit.
La FDA tiene que programar públicamente cualquier reunión del VRBPAC con 15 días de anticipación, por lo que eso podría retrasar un poco las cosas.
Es fácil confundirse acerca de qué esperar, ya que los funcionarios de Operation Warp Speed («Operación Máxima Velocidad») prometen tener camiones rodando un día después de la autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA). Además, todas las empresas han estado fabricando dosis incluso mientras prueban las vacunas, con decenas de millones ya prometidas para la entrega inmediata.
«Queremos dosis en brazos dentro de las 24 horas», dijo a los periodistas en octubre el subsecretario general de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Paul Mango.
Información de CNN en Español.
