La farmacéutica Pfizer, junto a BioNTech, anunció el viernes que está solicitando ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) una autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus.

La medida podría abrir la puerta a la posible disponibilidad de la esperada vacuna en las próximas semanas.

El anuncio llega días después que Pfizer anunciara que los estudios más recientes demostraron que su vacuna contra el COVID-19 es 95% efectiva y que protege a las personas de edad avanzada, las más vulnerables a morir por Covid-19.

Pfizer inicialmente estimó que la vacuna, desarrollada con la compañía alemana BioNTech, tenía una eficacia de más de 90% al detectarse 94 infecciones.

Con el anuncio del miércoles, la compañía ha acumulado ahora 170 infecciones en su estudio y destacó que sólo ocho de ellas eran en voluntarios que recibieron la vacuna en lugar de un placebo. Una de esas ocho personas se enfermó de gravedad, indicó la empresa.

La firma no ha difundido datos detallados de su estudio, que tampoco ha sido evaluado por expertos independientes.

La farmacéutica aseguró que la vacuna tiene un 95% de efectividad.

Pfizer aseguró que la vacuna tiene una eficacia de más de 94% en adultos mayores de 65 años, aunque no queda claro cómo supo la eficacia en adultos mayores si sólo tuvo ocho infecciones entre los vacunados y no ha desglosado los resultados por edad.

Días atrás otra compañía farmacéutica, Moderna Inc., anunció que su vacuna parece tener una eficacia de 94,5%.

Pfizer afirmó que ahora cuenta con los datos necesarios para pedirle aprobación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), acción que está realizando este viernes.

La empresa no difundió detalles sobre posibles efectos secundarios, pero afirmó que no se había detectado ninguno de consideración. El más común, dijo, fue fatiga después de recibir la segunda dosis, detectándose en un 4% de los participantes.

El estudio abarcó casi 44,000 personas en Estados Unidos y otros cinco países, y continuará por otros dos años.

Pfizer y BioNTech calculan que en 2020 producirán unas 50 millones de vacunas y 1.300 millones en 2021.

Las autoridades estadounidenses calculan que para fines de diciembre obtendrán unas 20 millones de dosis cada una por parte de Moderna y Pfizer. Las primeras dosis serán aplicadas a poblaciones más vulnerables, como el personal médico y de asilos de ancianos, y a personas con enfermedades graves.

Información de Telemundo 52.

Un análisis final del ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer muestra que fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas de seguridad graves, dijo la compañía el miércoles.

La empresa contó 170 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios que participaron en el ensayo. Dijo que 162 infecciones ocurrieron en personas que recibieron placebo o inyecciones de solución salina, mientras que ocho casos fueron en participantes que recibieron dos dosis de la vacuna real. Eso resulta en una eficacia del 95%, dijo Pfizer.

“La eficacia fue constante en los datos demográficos de edad, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%”, dijeron Pfizer y su socio alemán BioNTech en un comunicado conjunto.

«Se observaron 10 casos graves de covid-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo de placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2». BNT162b2 es el nombre experimental de la vacuna.

Un grupo independiente ha estado pendiente de los resultados y efectos secundarios. «Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos para el estudio no ha informado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna», dijeron las compañías. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. dijo que quería ver dos meses de datos de seguridad después de que la mitad de los voluntarios en cualquier ensayo de vacuna contra el coronavirus hubieran recibido inyecciones.

«El único evento adverso solicitado de Grado 3 (grave) mayor o igual al 2% en frecuencia después de la primera o segunda dosis fue la fatiga al 3,7% después de la dosis 2». Los adultos mayores tendían a tener menos eventos adversos y los que tenían eran más leves.

Pfizer dijo que buscará la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA “en unos días”.

“Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo”, dijo Pfizer. También planea publicar los datos en una revista científica revisada por pares.

“La protección rápida que brinda esta vacuna, combinada con su perfil de tolerancia en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora, debería ayudar a hacer de esta vacuna una herramienta importante para abordar la pandemia actual”, dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

Información de CNN en Español.